2020年2月14日に行われた、大塚ホールディングス株式会社2019年12月期決算説明会の内容を書き起こしでお伝えします。
スピーカー：大塚ホールディングス株式会社 代表取締役社長 CEO 樋口達夫 氏\n大塚ホールディングス株式会社 取締役 CFO 牧野祐子 氏\n大塚ホールディングス株式会社 執行役員 経営企画部長 江村智博 氏
連結業績の概要｜2019年度
牧野祐子氏：それでは、2019年度連結業績についてご説明申し上げます。はじめに、2019年度連結業績の概要についてご説明申し上げます。
医療関連事業におけるグローバル4製品は、前期比で34.9パーセントと大きく増加し、連結業績に貢献しています。
また、第3次中期経営計画における重要な業績目標の1つである、研究開発費投資前事業利益は前期比でプラス28.4パーセントで推移し、事業利益および当期利益も、それぞれ前期比でプラス54.8パーセントおよび54.1パーセントと大きく増加いたしました。研究開発費も増加し、持続的成長に向けた投資も実行しています。
事業利益｜2018実績 vs 2019実績
こちらのスライドは、事業利益の前年との差異を示したものでございます。先ほどご説明したとおり、医療関連事業における自社創薬品であるグローバル4製品の貢献により、売上収益が1,043億円増加いたしました。
詳細は後のスライドで事業別にご説明いたしますが、事業利益は54.8パーセント増加の1,872億円となり、収益力が確実に向上していることを確信しています。
連結業績の概要｜事業セグメント別
続きまして、事業セグメント別の売上収益・事業利益についてご説明いたします。医療関連事業が、前期比で売上収益プラス13.1パーセント、事業利益プラス72.1パーセントと大きく伸長し、連結業績の増収増益を力強く牽引しています。
医療関連事業｜売上収益
ここから、医療関連事業とNC関連事業についてご説明申し上げます。まず、医療関連事業の売上収益です。
第3次中期経営計画における、成長を牽引するグローバル4製品の売上は34.9パーセント増加し、3,751億円となり、引き続き増収に大きく貢献いたしました。「エビリファイ メンテナ」「レキサルティ」「サムスカ／ジンアーク」および国内の医薬品が好調に推移していることが主な要因です。なかでも、「ジンアーク」が業績を大きく牽引していますが、その状況と2020年の計画につきましては、後ほど樋口よりご紹介いたします。
以上の結果、売上収益は13.1パーセント増加の9,243億円となりました。
医療関連事業｜事業利益
次に、医療関連事業の事業利益についてご説明いたします。先ほどご説明したとおり、グローバル4製品の貢献により売上収益が増加し、増益に大きく貢献いたしました。
その他経費等は、前期の訴訟関連費用がなくなったこと、および経費の効率化により、増益要因となっています。研究開発費は、主に「AVP-786」「超音波腎デナベーション治療デバイス」「TAS-120」「センタナファジン」の臨床試験に係る費用が増加いたしました。
以上の結果、事業利益は72.1パーセント増加の1,673億円となりました。
NC関連事業｜売上収益
ここから、NC関連事業の売上収益についてご説明申し上げます。機能性飲料等は、国内の昨年（2019年）7月の天候不順の影響、および一昨年（2018年）の猛暑の反動により、カテゴリー全体の売上が減少いたしましたが、海外では、各地域の特性やニーズに基づいたプロモーション活動により製品理解が進み、「ポカリスエット」などの売上が増加しています。
機能性食品等は、主に為替変動の影響により、N＆S社の売上が減少いたしましたが、バリューチェーンを含む事業構造改革を推進しています。一方、デイヤフーズ社のプラントベース食品の売上は順調に増加しています。
以上の結果から、NC関連事業の売上収益は、前期比で1.5パーセント減少の3,338億円となりました。
NC関連事業｜事業利益
次に、NC関連事業の事業利益の主な増減要因について、ご説明申し上げます。これまでご説明したとおり、売上収益は1.5パーセント減少していますが、前期に計上した一過性の要因がなくなった結果、事業利益はほぼ前年並みの429億円となりました。
2020年度 連結業績見通し
最後に、2020年度の連結業績の見通しです。以前より取り組んでまいりました、医療関連事業におけるグローバル製品の価値最大化の成果により、増収増益の計画となっています。
また、将来の成長に向けた研究開発投資につきましては、「センタナファジン」「バダデュスタット」「TAS-120」の開発に係る費用などから、増加する見通しです。研究開発費投資前事業利益は、前期比で3パーセント増の4,150億円の計画となります。
以上、2019年度連結業績と2020年度の業績見通しのご説明を申し上げました。ご清聴、ありがとうございました。
2020年度計画サマリー
樋口達夫氏：それでは、私からは第3次中期経営計画の進捗状況について、ご説明申し上げます。2019年度にスタートした第3次中期経営計画の1年目が終わったわけですが、医療関連事業のグローバル4製品については、先ほど説明があったとおり、期待以上に進捗しており、当初の計画を大幅に上回る研究開発投資前事業利益となりました。2020年度もこのモメンタムを維持して、増収増益の計画としています。
最初に、2020年度計画サマリーです。これまでと同様に、持続的成長の実現に向けて、5つのテーマに沿って事業を進めています。医療関連事業では、グローバル4製品の順調な成長が見通せることもあり、とくにアンメットニーズに対する新しい価値の創造に取り組んでいます。一方、NC関連事業においては、成長ドライバーのそれぞれの製品コンセプトをさらに浸透させ、事業規模と売上の拡大に注力いたします。
戦略骨子｜医療関連事業
医療関連事業のアップデートをご報告申し上げます。こちらは、第3次中計で説明申し上げた戦略骨子です。「既存の事業価値の最大化」と「新たな価値の創造」という2つのテーマに取り組んでいますが、本日はこのテーマについてご説明申し上げます。
グローバル4製品｜価値最大化に大きく前進
まず、医療関連事業のグローバル4製品の進捗状況です。第3次中期経営計画では、これら製品群の売上は、2023年度までの5年間で約2,000億円増加の計画をしています。
2020年度は売上4,150億円、対前年比でプラス10.6パーセントとなり、2018年度比では、約1,400億円増加する見通しを持っています。これは、当初計画よりも早いスピードです。
この業績を引き続き大きく牽引しているのが、米国の「ジンアーク」です。「ジンアーク」の状況については、次のスライドでご説明申し上げます。
ADPKD治療へのさらなる貢献と製品価値の最大化
このスライドが、米国の「ジンアーク」の進捗状況です。2020年度の年間売上計画は620ミリオンUSドルの計画で、前年比で40パーセント強の増加を見通しています。累計の新規患者さんの実績も順調に増加していまして、2020年も直近のペースで増加していくと見通しています。
引き続き、ADPKD治療へのさらなる貢献と製品価値の最大化を目指し、確実な安全対策を継続しつつ、疾患の啓発、そして臨床データの情報提供といった活動に取り組んでまいります。
既存事業価値の最大化と新たな価値創造
昨年（2019年）8月の半期決算のご説明の時からのアップデートについて、ご紹介いたします。既存事業価値の最大化につきましては、上市品のライフサイクルマネジメントとして、「エビリファイ メンテナ」「サムスカ」「ロンサーフ」「アブラキサン」において、スライドに示すとおり着実な進歩がございました。臨床現場のニーズへの対応や、新しい治療法で患者さんに貢献していきます。
新たな価値創造につきましては、片頭痛を対象にフェーズ2、3試験を実施していた、「フレマネズマブ」のポジティブなトップラインを直近で公表させていただきました。製品の特徴や試験デザインにつきましては、後ほど江村からご説明いたします。
DNAメチル化阻害剤「Dacogen®」の経口剤である「ASTX727」は、MDSとCMMLの適応症で、FDAに承認申請をいたしました。PDUFAによる優先審査が認められ、審査終了の目標日が今年（2020年）8月11日に決まっています。この薬剤については、注射剤の「Dacogen®」に比べて患者さんの入院や通院の負担が軽減され、長期間の治療が可能になることを期待しています。
一方、基礎研究におきましては、大鵬薬品・アステックス社・MSDとのオンコロジー領域における戦略的提携や、英国PhoreMost社との共同研究契約の締結など、新たなパイプライン創出に向けた取り組みも開始しています。
以上のように多くの成果を上げることができましたが、この中からイノベーション創出に関する取り組みについて、いくつかご紹介させていただきます。
研究領域におけるイノベーションへの取り組み
まず、研究領域におけるイノベーションの取り組みについてです。大塚グループでは、大塚製薬、大鵬薬品、アステックス社、そしてボストンにあるVisterraの研究所のそれぞれが独自に構築してきた、多様な研究基盤を連携または融合させるさまざまな仕掛け・仕組みで、イノベーション創出が促進される創薬研究プラットフォームへと進化させ続けています。
一方では、外部の機関とのコラボレーションに取り組み、自社の研究基盤とシナジーを生み出せる領域で、共同研究、さらにはコーポレートベンチャーキャピタルを介した投資や、コンソーシアムへの参加など、最新のサイエンスにアクセスするため、積極的に取り組んでいます。
その中から、グループ内の研究協業の1つの成果として、MSDとのコラボレーション、ならびにタカラバイオ社との共同開発から新しい遺伝子治療法を取り上げて、ここでご紹介させていただきます。
オンコロジー領域における戦略的提携
はじめに、今年（2020年）1月6日に公表した、MSDとのがん領域の研究開発における提携についてです。
KRASがん遺伝子を含む複数の薬剤ターゲットに対する低分子阻害剤の開発に特化した、独占的なグローバルでの研究提携、およびライセンスに関する契約を、MSD、大鵬薬品、そしてイギリスにある弊社グループのアステックス社の3社で締結いたしました。このアライアンスは、大鵬薬品やアステックス社の創薬技術の高さと、KRAS遺伝子を標的とした創薬に長年注力してきた成果です。
MSDとの提携を通じて3社の創薬力を融合することで、高度な専門性や研究リソースの活用が可能となり、複数のKRAS変異を標的とする創薬プログラムに関する、全世界での研究・開発と商業化に向けて大きく加速することを期待しています。早期に臨床ステージへへ移行することを目指し、必要な施策はすべて実行していきたいと思っています。
TCR遺伝子治療｜世界初の製品化に向けて
次に、タカラバイオ社との共同開発を行っているTCR遺伝子治療です。遺伝子改変Tリンパ球療法の1つであるTCR遺伝子治療は、一旦患者さんのTリンパ球を体外に取り出し、がん細胞を特異的に認識するTCR遺伝子を導入し、増幅させた後に、再び患者さんに投与するという、Tリンパ球が本来持つ抗がん作用を利用した治療法です。
この治療法の特徴として、タカラバイオ社独自のsiTCR®ベクター技術により、内在性のTCR発現を抑制することで、遺伝子導入した目的のTCRの複合体の発現が高まる効果があり、これが有効性の向上につながると考えられています。
現在、日本における滑膜肉腫の治療法として、先駆け審査指定制度の対象品目に指定済みで、世界初の製品化に向けて今年中に承認申請する予定で進めています。
重要開発品のフェーズ3試験｜終了予定時期
こちらのスライドは、進行中の重要パイプラインのフェーズ3試験の終了予定時期をお示ししたものです。赤い枠が、2020年度に試験終了を予定しているプログラムです。持続的成長の実現に大きな貢献を期待している多くのプログラムがございますが、成功に導けるよう、着実に進めてまいりたいと思います。
戦略骨子｜NC関連事業
ニュートラシューティカルズ（NC）関連事業に移りたいと思います。こちらが、当事業の戦略骨子です。
医療関連事業と同様に、「既存事業価値の最大化」と「新たな価値創造」をテーマに掲げています。これらのテーマに沿って事業を進めていますが、その進捗状況についてご説明申し上げます。
NC｜高利益率体制の継続
こちらが、NC関連事業の事業利益計画の進捗状況です。これまで過去数年にわたって、当事業の事業利益率を大きく改善させてまいりました。今後、さらに安定した事業利益率を継続できる体制を確立してまいります。
そして、さらに安定した収益基盤として育成するために、売上規模を拡大することを、第3次中期経営計画の5年間の大きな課題として捉えています。
既存事業価値最大化｜主要3ブランド
売上規模の拡大に貢献する主要3ブランドと育成3ブランドの進捗状況についてご説明いたします。まず、主要3ブランドの進捗状況です。「ポカリスエット」「ネイチャーメイド」およびN＆S社の主要3ブランドの売上は、2020年度で2,115億円を計画しています。
ブランド別の施策についてですが、「ポカリスエット」は、地域的にはタイ・フィリピン・ベトナム・ミャンマーなどの新エリアにおける積極的な成長投資で、「ポカリスエット」の機能をさらに消費者に伝えることで、売上拡大を目指します。
一方、米国を中心とする「ネイチャーメイド」は、新製品導入による既存ブランドの強化を積極的に進めるとともに、一方で、新しいカテゴリーへの挑戦も進めています。
N＆S製品につきましては、流通改革を推進する一方、SKUの最適化を引き続き事業構造改革のテーマに挙げて推進し、早期の再成長を目指したいと思っています。
既存事業価値最大化｜育成3ブランド
次に、育成3ブランドの進捗状況です。2020年度は280億円と、前年比でプラス30パーセント増の計画達成を目指しています。
ブランド別の施策につきましては、北米を中心に乳代替製品を展開している、カナダ・バンクーバーにあるデイヤ社では、現在、新工場稼働に向けて準備を進めています。マーケティングにつきましても、積極的な成長投資を行い、シェア拡大に取り組みます。
2つ目の「エクエル」は、製品コンセプトの理解が進むような情報提供活動を引き続き進めてまいりたいと思います。
最後の「ボディメンテ」は、製品コンセプトとブランド価値を浸透させるマーケティングで、成長を目指したいと思います。
NC事業における主要3ブランド、ならびに育成3ブランドにおけるそれぞれの課題に取り組み、売上規模の拡大につなげるよう進めてまいります。
第3次中期経営計画の進捗状況
ここまでの進捗状況を踏まえて、第3次中期経営計画の現状についてご説明申し上げます。本計画は、現在まで計画を超えるペースで順調に進捗しています。第3次中期経営計画の1年目が終了した時点で、基本的な計画の内容は変更していません。ただし、唯一の前提条件として、2020年以降の米国「ジンアーク」の増収増益効果は、中期経営計画に対して年間約250億円と見ています。
第3次中期経営計画の進捗状況をもとにした考察
米国「ジンアーク」の影響をもとに事業利益の見直しをしていますと、このグラフのとおりです。
昨年（2019年）5月には、第3次中期経営計画の業績目標において、年平均成長率（CAGR）が10パーセント以上の事業利益成長とご説明申し上げましたが、現在、1年目終了時点での米国「ジンアーク」の影響を考慮いたしまして、CAGRを13パーセント以上と、設定を引き上げていこうと考えています。
以上が、第3次中期経営計画の進捗状況の説明でございました。
まとめ
最後にまとめさせていただきます。ここまで医療関連事業における新たな価値創造と、NC関連事業における売上規模拡大への取り組み、事業利益の見直しについてご説明申し上げました。
医薬では、本計画の成長ドライバーであるグローバル4製品が期待以上の進捗を見せており、これらが業績に大きく貢献している状況です。このような状況のなか、一方では創薬研究基盤の強化、または次世代コア事業の育成、NCのグローバルビジネスの展開・深化など、2030年以降の持続的成長の実現を目指し、中長期的な視点で、多くの経営課題に精力的に取り組んでいます。
これまで5年間、私は大塚ホールディングスと大塚製薬の社長を兼任していましたが、昨年（2019年）12月に発表させていただいたように、大塚製薬におきましては会長に就任いたしまして、次世代を見据えましたマネジメントの移行という意図の下、豊富な経験と専門性のある新社長として井上眞社長を任命して、井上さんとともに協力体制をとることを決定しました。
大塚製薬におきましては、この新しい体制で、世界の人々の健康に貢献する普遍の価値を創造してまいります。みなさま方におかれましては、引き続き、ご支援・ご協力賜りますよう、何卒よろしくお願い申し上げます。ご清聴、ありがとうございました。
2019年度第4四半期における主な進捗（2019年12月末時点）①
江村智博氏：それでは、医療関連事業における開発品のアップデートについてご報告申し上げます。こちらのスライドは、2019年12月末時点における、開発品の主な進捗状況です。
「ASTX727」は、骨髄異形成症候群と慢性骨髄単球性白血病の適応で、（2020年）2月に米国FDAに申請受理されました。世界初の経口DNAメチル化阻害配合剤として、MDS治療の新しい選択肢の1つとして期待されます。
「トルバプタン」は、抗利尿ホルモン不適合分泌症候群（SIADH）における低ナトリウム血症の適応で、（2019年）10月に日本で申請いたしました。適切な治療薬のないSIADHへの治療選択肢の提供となると考えています。
2019年度第4四半期における主な進捗（2019年12月末時点）②
慢性腎不全用高カロリー輸液製剤である「OPF-109」は、日本にて（2019年）11月に、フェーズ3試験を開始いたしました。
「ブレクスピプラゾール」は、米国にて10月に、心的外傷後ストレス障害（PTSD）を、また、境界性パーソナリティ障害を対象にフェーズ2試験を開始いたしました。「ブレクスピプラゾール」は、引き続き、精神・神経領域における未充足な治療ニーズへ対応すべく開発を進め、事業価値を最大化してまいります。
「OPB-111077」は、日本にて12月に、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）を対象にフェーズ1試験を開始いたしました。
「TAS4464」は、日米欧における固形がん・血液がんでの開発を、開発戦略上、中止いたしました。
トピックス フレマネズマブ（精神・神経領域）
次に、トピックスとして、「フレマネズマブ」についてご紹介いたします。本剤は、テバ社より導入した、反復性および慢性片頭痛発作の予防薬として期待される、抗CGRPモノクローナル抗体の皮下注射剤です。片頭痛の発現に重要な働きをしていると考えられているCGRPに結合して、CGRP受容体との結合を阻害することで、片頭痛を予防すると考えられています。
片頭痛は有病率の高い神経疾患で、国内では約840万人の患者さんがいると言われており、片頭痛有病率の最も高い30歳代女性では約20パーセントに達します。
このたび、慢性片頭痛と反復性片頭痛の予防的治療を目的とした、2つのフェーズ2、3試験を実施し、統計学的な有意差をもって主要評価項目を達成いたしました。詳細な試験結果につきましては、今後、さらなる解析を進めるとともに、専門的な学会で公表する予定です。
片頭痛の予防療法におきましては、十分な効果を示し、安全性が高く、服薬頻度が少ない薬剤が望まれています。「フレマネズマブ」が片頭痛の予防療法における、新たな治療選択肢の1つとなることを期待しています。
トピックス TAS-102（がん領域）
もう1つのトピックとして、「TAS-102」（「ロンサーフ」）についてご紹介いたします。「ロンサーフ」のライフサイクルマネジメント（LCM）は順調に進捗しています。
2019年8月に、中国で進行・再発、結腸・直腸がんの承認を取得いたしました。2019年11月時点では、世界76の国と地域で承認されています。また、LCMの一環として、強力な化学療法が対象とならない結腸・直腸がんの1次療法を対象に、提携先のセルヴィエ社主導でフェーズ3試験を実施中です。
一方、昨年には日米欧の3極において、進行・再発の胃がんの適応追加を得ています。この胃がんにおきましては、LCMの観点より、他剤との併用試験を実施しています。日本において、タキサンとの併用で広く使用されている「ラムシルマブ」との併用試験を実施中です。
2019年度の主な申請・フェーズ3移行プロジェクト進捗
2019年度期首に予定していた主な申請およびフェーズ3移行プロジェクトの進捗状況をお示しします。
赤字は、当期中に移行したプロジェクトです。期首計画外で移行したものに関しては、欄外に記載いたしました。ご覧のとおり、昨年度はほぼ計画どおりに進捗いたしました。
2020年度の主な申請・フェーズ3移行予定プロジェクト
最後に、2020年度に予定している主な申請およびフェーズ3移行プロジェクトをお示しします。申請予定が5プロジェクト、フェーズ3移行予定が4プロジェクトございます。
また、参考資料には主な開発品を領域ごとに掲載していますので、併せてご参照ください。
以上、医療関連事業の開発状況についてご報告申し上げました。どうもありがとうございました。
